波胆app官网官方网站(中国)官方网站获得《药品生产许可证》
2023-06-15
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近日,波胆app官网官方网站(中国)官方网站(以下简称“波胆app官网官方网站(中国)官方网站”)宣布,公司已与FDA召开了关于BH009项目的pre-NDA会议,并达成多项共识,FDA同意BH009按照现有临床数据递交NDA上市申请,这一结果表明FDA对波胆app官网官方网站(中国)官方网站BH009临床方案及优异临床结果的认可,也标志着BH009即将进入到商业化的新阶段,有望成为多西他赛改良新药领域首个在美国获批上市的产品。这是波胆app官网官方网站(中国)官方网站国际化进程中迈出的重要一步。

BH009是波胆app官网官方网站(中国)官方网站自主开发的不含吐温80的多西他赛创新产品,分别获美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验,并已完成一项多中心关键性临床试验且达到预设的主要研究终点。目前BH009已进入中、美新药上市申请(NDA)阶段,力争早日实现这一重磅产品上市,为肿瘤患者提供更好的治疗方案。

关于波胆app官网官方网站(中国)官方网站
波胆app官网官方网站(中国)官方网站是一家创新型生物医药企业,致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有多个全球首创的新药技术平台,具备持续的创新能力,已前瞻性的布局了10余个差异化的创新药物研发管线,并获得近30项中国、美国、欧盟已授权发明专利。


目前,波胆app官网官方网站(中国)官方网站有数个新药项目已经进入NDA申报和关键性临床试验阶段,已在中国、美国获得9个临床试验许可(IND)。


波胆app官网官方网站(中国)官方网站坚持以源头创新为核心驱动力,洞察并挖掘未被满足的临床需求,秉承“具有全球视野,聚焦临床价值”的开发策略,不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物,为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案,致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。